高军伟,申庆丰,夏英鹏
(天津市人民医院脊柱外科,天津 300000)
脊髓型颈椎病(cervical spondylotic myelopathy,CSM)典型特征为脊髓损害或缺血,致使脊髓功能异常,引发行走不稳、肢体感觉障碍等症状,重者可能瘫痪,为临床症状最重的颈椎病类型,一旦确诊需及时手术处理[1,2]。颈前路减压融合术(anterior cervical decompression and fusion,ACDF)被称为颈椎病治疗的“金标准”,通过对突出椎间盘、骨赘直接减压,恢复颈椎生理曲度等能减轻相关症状[3]。既往多采取钛板-融合器系统(plate-cage, PC)用于ACDF干预,但PC 操作相对繁琐,术后易出现吞咽困难等系列并发症[4]。为减少手术并发症,提高患者安全性及舒适度,零切迹自稳型颈椎融合器(zero notch self stabilizing cervical fusion cage, ROI-C)于临床中逐渐开展,通过独特的双锁片结构保证融合的稳定性,融合率高,同时操作中解剖显露范围小,手术创伤小,且对患者食管等组织影响不大,术后吞咽困难发生风险小[5,6]。有研究称,ROI-C 与前路PC 内固定治疗ACDF 效果均明显,但ROI-C 能显著降低术后吞咽困难的发生率[7]。姚晓玲等[8]研究表明,零切迹颈前路椎间融合内固定器能明显改善CSM 患者神经症状,减少术后吞咽困难及邻近椎间盘退变发生,但融合器下沉风险较大。目前,关于ROI-C 用于治疗CSM 的研究不少,但是否能完全取代PC 内固定尚存在争议,且多为回顾性研究,前瞻性研究相对少。故本研究行随机对照试验,分析ROI-C 用于CSM 患者ACDF 治疗的临床疗效,为ROI-C 临床应用提供一定的参考,报道如下。
纳入标准:(1)经临床、影像学等检查证实为单节段或双节段CSM;
(2)年龄40~77 岁;
(3)保守治疗2 个月效果不理想或无效;
(4)有ACDF 适应证,且均为初次手术。
排除标准:(1)合并胸腰椎疾病;
(2)存在感染、免疫、凝血或中枢神经系统疾病;
(3)既往有颈椎手术史;
(4)因严重内科疾病等不耐受手术者;
(5)先天性颈椎畸形、肿瘤、重度骨质疏松症者;
(6)对研究涉及到的材料有过敏史者。
本研究为前瞻性随机对照试验,2021 年1 月—2022 年7 月本科收治的CSM 患者共112 例符合上述标准,纳入本研究。采用抽签法随机将患者分为ROI-C 组与PC 组,每组56 例。两组患者一般资料见表1,两组患者年龄、性别、病程、BMI、累及节段数等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究经医院伦理委员会批准,患者均知情同意。
表1. 两组患者术前一般资料比较Table 1.Comparison of preoperative general data between the two groups
ROI-C 组:患者取仰卧位,垫高肩背。均在右侧胸锁乳突肌前缘做5 cm 左右横行切口,在颈动脉血管鞘与内脏鞘间钝性分离,尽量不或少刺激颈动脉窦;
常规显露至椎体前方,C 形臂X 线机透视下定位,经由椎间撑开器将病变椎体间隙撑开,摘除髓核、软骨终板,借助磨钻、咬骨钳处理椎体后缘骨赘。探查后纵韧带,将其增生/骨化组织切除,保留椎体骨性终板。彻底减压后,依据椎间隙大小选择合适型号的ROI-C 融合器试模,将其置入椎间隙。明确型号后取出试模,将同种异体骨碎填充到ROI-C融合器后植入椎间隙;
经由嵌片打入器分别将预弯的双侧椎间桥形固定嵌片打入上、下椎体。C 形臂X线机透视下可见嵌片位置满意,椎间隙间零切迹。双节段者,相同流程对第2 个椎间隙操作。
PC 组:彻底减压操作同上。减压后椎间隙试模,明确高度合适后将同种异体骨植入。C 形臂X 线机机透视下可见椎间融合器位置满意,椎间撑开器取出,依据减压范围取合适长度钛板放到椎体前缘,行开路、钻孔,旋入14 mm 钛板锁定螺钉,将钛板固定在椎体,C 形臂X 线机透视下可见钛板螺钉位置合适。
术后依据两组患者引流量确定拔管时间(术后24 h 内引流量<10 ml 便可拔管),依据情况对症处理,颈托固定6~8 周。
记录围手术期资料,包括手术时间、切口总长度、术中失血量、透视次数、下地行走时间、切口愈合及手术相关早期并发症。采用恢复完全负重活动时间、颈椎功能障碍指数(neck disability index,NDI)[9]、日本骨科协会评分(Japanese Orthopedic Association scores, JOA)[10]、锥体束征及随访过程中相关事件发生情况。行影像学检查,测量两组患者颈椎前凸角(C2~7Cobb 角)、颈椎整体活动度(range of motion,ROM)及责任段最小椎管矢状径。
采用SPSS 24.0 软件进行统计学分析。计量资料满足正态分布时以±s表示,组内多个时间点比较行单因素方差分析,整体行重复测量方差分析;
两组组间比较行独立t检验。计数资料行χ2或连续性校正χ2检验。等级资料两组比较采用Mann-whitneyU检验,组内比较采用Friedman检验。P<0.05 为差异有统计学意义。
两组患者均成功结束手术,术中无脊髓损伤、大血管损伤等并发症发生,两组患者围手术期资料见表2。ROI-C 组手术时间、术中失血量及术后下地行走时间均显著优于PC 组(P<0.05),两组切口总长度、术中透视次数与住院时间的差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者术后切口均甲级愈合,无切口感染发生。ROI-C 组术后发生声音嘶哑1 例,吞咽困难3 例,早期并发症发生率7.1%(4/56);
PC 组术后声音嘶哑、吞咽困难分别发生5 例、10 例,早期并发症发生率26.8%(15/56),ROI-C 组术后早期并发症发生率显著低于PC 组(P=0.006)。针对并发症,保守处理7 d 后均可进食流食,术后4 周声音嘶哑症状缓解,ROI-C 组术后3 个月无吞咽困难症状,PC 组术后3 个月仍有3 例轻度吞咽困难,术后半年吞咽均恢复正常。
表2. 两组患者围手术期资料与比较Table 2.Comparison of perioperative data between the two groups
所有患者均获1 年以上随访,平均随访时间(17.0±5.0)个月。随访过程中,两组患者均无症状加重,无再次翻修手术发生。
两组随访结果见表3。两组恢复完全负重活动时间差异无统计学意义(P>0.05)。两组术后3 个月、末次随访JOA、NDI 评分及锥体束征均较术前显著改善(P<0.05);
术前两组上述指标的差异均无统计学意义(P>0.05),术后3 个月ROI-C 组NDI 评分显著低于PC 组(P<0.05),末次随访时两组NDI 评分的差异无统计学意义(P>0.05),术后相应时间点,两组JOA 评分及锥体束征的差异均无统计学意义(P>0.05)。
表3. 两组患者随访指标比较Table 3.Comparison of follow-up indexes between the two groups
两组影像评估结果见表4。与术前相比,末次随访时两组颈椎前凸角、最小椎管矢状径均显著增加(P<0.05),而颈椎ROM 显著减小(P<0.05)。对应时间点,两组上述影像学指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。典型病例影像见图1,2。
图1. 患者男性,50 岁,CSM,行ROI-C 的ACDF 术。1a: 术前MRI 可见C5/6、C6/7 节段脊髓压迫;
1b: 术后MRI 可见C5/6、C6/7节段脊髓压迫解除;
1c: 术后2 d X 线片见ROI-C 位置良好;
1d: 术后9 个月X 线片见C5/6 骨性融合,C6/7 间隙下沉。Figure 1. A 50-year-old male received ACDF with ROI-C for CSM. 1a: Preoperative MRI showed spinal cord compression at C5/6 and C6/7 levels; 1b: Postoperative MRI showed proper relief of spinal cord compression at C5/6 and C6/7 segments; 1c: X-ray 2 days after surgery showed ROI-C implant in good position;1d:X-rays 9 months after surgery revealed C5/6 bone fusion,whereas C6/7 subsided in some extent.
图2. 患者女性,66 岁,CSM,行PC 内固定的ACDF 术。2a: 术前MRI 可见C4/5、C5/6 节段脊髓压迫;
2b: 术后MRI 可见C4/5、C5/6节段脊髓压迫解除;
2c: 术后2 d X 线片可见PC 内置物位置良好;
2d: 术后1 年X 线片可见C4/5骨性融合,C5/6间隙下沉。Figure 2.A 66-year-old female underwent ACDF with cage-plate for CSM.2a:Preoperative MRI showed spinal cord compression at C4/5 and C5/6 levels; 2b: Postoperative MRI revealed the spinal cord decompressed at C4/5 and C5/6 levels; 2c: X-ray 2 days after surgery showed that the titanium plate-cage implants in good position; 2d:X-ray 1 year postoperatively showed C4/5 bone fusion and C5/6 subsided slightly.
表4. 两组患者影像资料(±s)与比较Table 4.Imaging data(±s)and comparison between the two groups
表4. 两组患者影像资料(±s)与比较Table 4.Imaging data(±s)and comparison between the two groups
指标颈椎前凸角(°)颈椎ROM(°)最小椎管矢状径(mm)时间点术前末次随访P 值术前末次随访P 值术前末次随访P 值ROI-C 组(n=56)13.6±4.2 22.3±3.8<0.001 50.6±6.3 45.0±5.5<0.001 9.6±1.0 16.7±2.5<0.001 PC 组(n=56)14.1±3.8 21.8±3.4<0.001 49.9±6.5 43.2±5.0<0.001 9.3±1.3 16.0±2.4<0.001 P 值0.510 0.465 0.564 0.073 0.369 0.134
至末次随访时两组患者均无螺钉松动、嵌片或钛板断裂发生,融合间隙均达到骨性融合。至末次随访时,ROI-C 组融合器下沉7 例(12.5%),PC 组融合器下沉2 例(3.6%),但两组差异无统计学意义(P=0.164)。
近年来探寻新型内固定融合器成为脊柱外科研究的重点,保留ACDF 优点的同时避免其不足,满足“微创化”需求[11,12]。零切迹融合器符合上述需求,有ROI-C、Zero-P、Zero-P VA 等多种类型[13,14],其中ROI-C 应用相对多,具有直接减压、恢复颈椎生理曲度、减轻轴性疼痛等优点[15,16]。随着仪器更新、外科医师熟悉且掌握疾病,ROI-C 手术适应证不断增加,目前可能适用于全部可行ACDF 者,其禁忌证包括严重骨质疏松、先天性颈椎管狭窄等[17]。
张伟等[7]通过回顾性研究发现,相比常规融合器、钢板,ROI-C 用于颈椎前路手术能明显缩短手术时间及住院时间、减少术中失血量,本研究与之部分相符。这可能与ROI-C 操作简单,仅需安装固定嵌片,进而手术时间显著短,同时可减少暴露及拧入操作,创伤小,可减少出血有关。本研究中,ROI-C组术后下地行走时间比PC 组显著短,而住院时间差异无统计学意义,这可能是因为ROI-C 操作相对术后引流量少,可尽早拔管,便于患者更早地下地行走,虽然手术相关指标可能缩短住院时间,但患者机体恢复、经济问题等其他因素也可影响之。本研究中,ROI-C 组术后吞咽困难发生比例比PC 组显著低,与相关报道一致[18,19]。究其原因:ROI-C 零切迹能尽可能不或少刺激食管,且该系统操作显露范围相对小,手术时间短,术中牵拉食管、椎前软组织很轻,故能明显减少术后吞咽困难发生。随访上,本研究两组患者术后NDI 评分、JOA 评分及锥体束征较术前均显著改善,提示ROI-C 或PC 内固定ACDF 治疗CSM 均能改善颈脊髓神经功能及颈椎功能障碍,这一结果与张俊辉等[20]报道一致。与之不同的是,本研究发现ROI-C 组术后3 个月NDI 评分比PC 组显著低,可见ROI-C 相比PC 内固定能进一步改善患者术后短期脊髓神经及颈椎功能,这可能与ROI-C相对“微创化””、术后早期并发症少等有关,而两组末次随访上述评分对比差异均无统计学意义,与相关报道一致[21,22]。
夏毕成等[23]研究表明,ROI-C 与PC 在改善颈椎病患者颈椎前凸角、椎间隙高度上效果相当。有报道称零切迹组术后颈椎前凸角、椎前软组织厚度与PC 组对比差异显著,前者术后融合器沉降比例比PC显著高[24];
姚晓玲等[8]调查显示,Zero-P VA 术后30 个月患者融合器下沉比例高达24%。可见临床需重视零切迹融合器下沉问题。本研究中,两组术后3个月、末次随访颈椎前凸角、最小椎管矢状径较术前均显著改善,且两组间对比差异无统计学意义,与相关研究结果相符[21,23],提示ROI-C 与PC 内固定治疗均能获得良好的颈椎生理曲度恢复,影像学疗效类似。本研究中,ROI-C 与PC 患者术后颈椎ROM 均有丢失,这可能与两者均为前路手术有关。另外,末次随访时ROI-C 组融合器下沉比例比PC 组高,但无统计学差异,这与姚晓玲等[8]报道不符。分析可能原因:样本量少;
融合器下沉与颈椎整体曲度有关,而组间颈椎整体曲度对比差异不大[25]。
综上所述,ROI-C 行ACDF 治疗CSM 的效果与PC 相当,ROI-C 在减少手术创伤、早期并发症、改善短期颈椎功能障碍上有优势。本研究不足:样本量较少且随访时间相对短;
未对比ROI-C 对不同病变节段CSM 的治疗效果,尚需进一步研究。
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