芪藤壮骨片联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎临床研究

曹森林 辜转荣 程铁兵

仙桃市中医医院风湿免疫科,湖北仙桃 433000

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,以双侧骶髂关节及腰骶部疼痛、晨僵而致躯干和髋关节屈曲,甚则发生驼背畸形为主要临床特征,病变主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节,并伴有不同程度眼、肺、肠道、心血管病变等关节外表现,严重者可出现脊柱畸形。本病属于祖国医学“大偻”“骨痹”“肾痹”“腰痛”等范畴,《素问·痹论》云:“以冬遇此者为骨痹……骨痹不已,复感于邪,内舍于肾……肾痹者,善胀,尻痛。”指出了肾精肾气与本病有着重要关联;肝肾亏损,痰瘀痹阻,肾精肾气亏虚则更易发生肾痹[1]。芪藤壮骨片具有补益肝肾、调养气血、祛风除湿、强筋壮骨、活络蠲痹的功效,临床上用于治疗强直性脊柱炎,可缓解关节疼痛并改善关节活动能力。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白为抗肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)生物活性制剂,能竞争性地与血中TNF-α结合,阻断它与细胞表面TNF受体结合,降低其活性,进而减轻强直性脊柱炎的临床症状[2]。本研究探讨芪藤壮骨片联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床疗效,现报告如下。

1.1 一般资料

选取2017年6月—2019年1月于本院风湿科进行治疗的强直性脊柱炎患者116例,依据患者的血清人类白细胞抗原B 27(human leukocyte antigen B 27,HLA-B27)阳性和弱阳性将其分别纳入研究组与对照组,每组58例。对照组男33例,女25例;年龄18～63岁,平均(38.2±4.6)岁;病程1～4年,平均病程(1.29±0.12)年;CT检查骶髂关节炎分级:Ⅱ级31例,Ⅲ级18例,Ⅳ级9例。研究组男36例,女22例;年龄19～65岁,平均(37.3±4.1)岁;病程1～3年,平均病程(1.27±0.10)年;CT检查骶髂关节炎分级:Ⅱ级患40例,Ⅲ级10例,Ⅳ级8例。2组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。患者本人充分了解研究相关内容后,自愿签署同意书。本研究获本院医学伦理委员会批准。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准:①符合活动性强直性脊柱炎诊断标准[3];②各项资料齐全;③近1个月内未服用影响疗效判断的药物。

排除标准:①伴有高血压、心脏病、糖尿病等者;②药物过敏与过敏体质;③心肺、肝肾等重要脏器功能障碍;④哺乳期与妊娠期女性;⑤严重精神疾病与认知障碍者。

1.3 治疗方法

对照组采用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(三生国健药业上海股份有限公司,国药准字S20050059)进行治疗,注射前用注射用水溶解,剂量25 mg/次,行皮下注射,2次/周。研究组在对照组基础上加用芪藤壮骨片(仙桃市中医医院制剂室,鄂药自制Z20210547),口服给药,6片/次,3次/d。2组均治疗18个月后评价疗效。

1.4 观察指标与评价方法

比较2组治疗前后的脊柱关节疼痛评分、血清HLA-B27、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)等指标变化。其中脊柱关节疼痛评分采取视觉模拟评分,分值0～10分,得分越高,表示患者的疼痛感越强。于治疗前后分别采集患者空腹静脉血5 mL:①采用酶联免疫吸附实验法检测HLA-B27水平,操作步骤严格按照试剂盒说明书进行;②采用Westergren法检测ESR,将血液标本置于枸橼酸钠抗凝血的特制血沉管内,1 h后读取上层血浆的高度,男性血沉的正常范围<15 mm/h,女性血沉的正常范围<20 mm/h;③采用免疫浊度分析法测定CRP水平,正常范围≤10 mg/L。

1.5 统计学方法

2.1 2组脊柱关节疼痛评分比较

治疗后,2组脊柱关节疼痛评分均降低(P均<0.05),且研究组上述评分明显低于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 2组治疗前后脊柱关节疼痛评分比较(n=58,分,

2.2 2组HLA-B27、ESR、CRP等指标比较

治疗后,2组HLA-B27、ESR、CRP等指标均降低(P均<0.05),且研究组上述指标均显著低于对照组(P均<0.05)。见表2。

表2 2组治疗前后HLA-B27、ESR、CRP等指标比较

目前,强直性脊柱炎的诊断主要依靠患者临床症状以及骶髂关节CT检查和血HLA-B27检验阳性;但强直性脊柱炎发病早期难以被发现,大多数患者的早期临床症状较轻,比如腰骶部轻度不适、轻度贫血、消瘦、肢体乏力等,骶髂关节X线检查也无明确的炎性表现,往往容易被忽视,从而耽误患者的早期诊断及规范治疗。随着病程发展,骶髂关节反复发生炎症反应后会导致其纤维化及钙化,导致骨赘的形成,降低患者脊椎的柔软度,严重者会导致竹节状脊柱,致使患者身体伸展或弯曲都较为困难,最终导致脊椎畸形[4]。

芪藤壮骨片是本院风湿科自制的一种纯中药片剂,由黄芪、人参、鸡血藤、独活、杜仲、白芍、细辛、秦艽、茯苓、牛膝、甘草等多种中药组成。其中黄芪和人参具有增强免疫力和促进造血功能的作用;鸡血藤和独活具有祛风除湿、抗炎的作用;杜仲和白芍具有强筋壮骨的作用;细辛、秦艽和茯苓具有健脾和胃、调养气血的作用;牛膝和甘草则具有调和诸药的作用[5]。这些中药成分之间的相互作用有助于增强整体药效,具有毒副作用小、价格低廉、疗效显著等优点。本研究结果发现,芪藤壮骨片联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白能显著减轻强直性脊柱炎患者的疼痛症状,并降低HLA-B27、ESR、CRP等炎症相关指标水平。HLA-B27与强直性脊柱炎的发生和发展有密切关系,HLA-B27阳性患者更容易患上强直性脊柱炎,且可能具有更严重的病情和更高的疾病活动度[6]。ESR是血液中红细胞沉降速度的指标,在炎症性疾病、肿瘤、贫血等情况下,血沉会加快。因此,ESR可以用于衡量强直性脊柱炎的炎症程度。CRP是一种由肝脏产生的急性期反应蛋白,可以在炎症或组织损伤时升高,同样被用来衡量强直性脊柱炎的炎症程度和判断疗效[7]。芪藤壮骨片联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎可以显著减轻患者疼痛症状,并降低上述炎症相关指标水平,说明联合治疗对控制炎症和改善病情有积极效果。

综上所述,芪藤壮骨片联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎可以发挥协同作用,增强治疗效果。该治疗方案不仅能够有效地减轻患者的脊柱关节疼痛度,而且能够有效地降低HLA-B27、ESR和CRP等炎症相关指标水平,从而有效控制炎症并改善病情。

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