健脾益肾祛湿丸治疗盆腔炎性疾病后遗症脾虚湿盛证临床研究*

张晓静，冯亚宏，季德江，王淑斌

宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院 宁夏银川 750021

盆腔炎性疾病后遗症（Sequelaeof Pelvic Inflammatory Disease，SPID），是指女性的内生殖器及其周围结构如结缔组织、盆腔腹膜等产生的炎性疾病，未得到及时治疗而遗留的以慢性盆腔痛为主的后遗症，是妇科常见病之一[1]。其临床症状主要有小腹和/或腰骶区域长期、反复的疼痛，劳累后、性交后、排便时及月经前后加重，伴有白带异常或月经紊乱[2]。本病具有病程时间长、容易反复发作、缠绵难愈的特点[3]。据统计，我国本病的发病率为15%～20%，盆腔炎性不孕患者占41.2%，严重影响妇女的身心健康和生活质量[4-5]。

SPID的治疗已成为现代医学亟待解决的临床关键科学问题[6]。西医治疗SPID大多采用抗生素对症治疗，起效快，但易导致病情迁延难愈，反复发作，并且长期或联合多种抗生素使用易产生耐药性，存在药物不良反应等问题[7]。因此，本课题通过观察健脾益肾祛湿丸治疗脾虚湿盛证盆腔炎性疾病后遗症患者的临床疗效，验证其相对优势所在，并初步探讨健脾益肾祛湿丸治疗本病可能的作用机制，为今后的临床研究提供新的方法和思路。

1 纳入、排除标准

1.1 纳入标准 ①20～50岁，有性生活；
②满足SPID西医诊断标准；
③满足SPID中医诊断标准；
④尿妊娠试验阴性；
⑤临床试验自愿参与原则，完成知情同意书签订。

1.2 排除标准 ①≤20岁或≥50岁，性生活丧失；
②中医与西医诊断不达标；
③急性及慢性盆腔炎急性发作；
④合并急性阴道炎、妇科肿瘤；
⑤合并肝肾、心脑血管、血液系统等疾病。

2 一般资料

本研究中的60例SPID患者均按照病症的诊断、纳入及排除标准于宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院妇科病房及门诊选取，按照随机数字表法，分为治疗组和对照组，各30例。观察组年龄31～47岁，平均（38.73±7.952）岁；
对照组年龄32～48岁，平均（40.10±7.889）岁。获医院医学伦理委员会批准。一般资料无统计学意义（P＞0.05），有可比性。

3 治疗方法

3.1 对照组 给予康妇炎胶囊治疗，处方：败酱草、蒲公英、赤芍、薏苡仁、当归、苍术、川芎、延胡索、香附、泽泻、白花蛇舌草，规格：0.4g×24粒×2板/盒，山东步长神州制药有限公司，国药准字Z20055634。3次/d，3粒/次，饭后服用，1个疗程14d。

3.2 观察组 给予健脾益肾祛湿丸治疗，处方：黄芪13g，桑寄生13g，薏苡仁13g，党参片13g，续断片13g，麸炒苍术13g，山药13g，蒲公英13g，白花蛇舌草13g，茯苓12g，败酱草12g，甘草片12g，赤芍12g。我院制剂室完成水丸加工，60g/瓶。3次/d，6g/次，服用方法同上。

4 观察指标

4.1 比较2组患者治疗前后中医证候分级量化积分[8]：主症：①下腹疼痛；
②腰骶胀痛；
0～6分，（无～重）为评分标准，评分越高说明患者病情越重。次症：①带下异常；
②经行腹痛加重；
③月经不调；
④经血有无血块；
⑤身倦乏力；
⑥低热起伏；
0～3分，（无～重）为评分标准，评分越高说明患者病情越重。

4.2 对2组患者治疗前后局部体征量化积分[9]进行比较：①子宫活动受限、压痛；
②左侧、右侧附件增厚、压痛、包块；
③宫骶韧带增粗、压痛；
0～3分，（无～重）为评分标准，评分越高说明患者病情越重。

5 评价标准

实际判断时需结合《中药新药临床研究指导原则》[10]《妇产科学》[11]《中医妇科学》[12]：①痊愈：经治疗下腹疼痛与腰骶胀痛消失，妇科检查无异常；
证候与体征积分总和降低≥95%；
②显效：经治疗极大改善了下腹疼痛腰骶胀痛与妇科检查；
积分之和降低≥70%，＜95%；
③有效：经治疗减轻了下腹疼痛与腰骶胀痛，同时也改善了妇科检查；
积分之和降低≥30%，＜70%；
④无效：经治疗下腹疼痛与腰骶胀痛、妇科检查没有发生变化还存在加重风险；
积分之和降低＜30%。

6 统计学方法

SPSS 25.0软件完成数据统计分析。（±s）描述计量资料，频数或百分率表示或描述计数资料符合方差齐性且为正态分布计量资料2组组间比较选取独立样本t检验、治疗前后组内比较选取配对样本t检验；
计数资料组间比较选取χ2检验。检验水准α=0.05。

1 2组患者一般资料的比较

对2组患者治疗前的年龄、病程、中医证候评分及局部体征总分进行了分析比较，结果显示（P＞0.05），表明差异无统计学意义，故2组患者一般资料及病情表现程度具有可比性。见表1。

表1 观察组与对照组的一般资料比较

表2 2组治疗12周临床疗效

2 治疗12周后临床疗效评价

对60例盆腔炎患者进行12周治疗，观察组痊愈、显效、有效、无效各有0、28、2、0例；
对照组痊愈、显效、有效、无效各有0、12、18、0例，2组总有效率均为100%。卡方检验P＜0.05，有统计学意义，观察组治疗效果优于对照组。

3 治疗前后2组患者中医证候积分比较

由表3可知，观察组和对照组治疗后各中医证候积分及总分较治疗前均显著改善（P＜0.05），且健脾益肾祛湿丸组治疗盆腔炎中医证候疗效更佳。相较于对照组同一时期对比来说，观察组经治疗腰骶胀痛、下腹疼痛、身倦乏力、带下异常治疗效果更加理想（P＜0.05）。

表3 2组治疗前后各中医证候积分及总分比较（±s）

表3 2组治疗前后各中医证候积分及总分比较（±s）

注：相较于对照组相同时期比较，*P＜0.05，**P＜0.01；
相较于本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

指标观察组对照组0周12周0周12周下腹疼痛4.53±0.9001.67±0.758**△△4.07±0.6400.77±0.971**△△腰骶胀痛4.73±1.1120.67±0.959**△△4.13±0.7302.53±1.042**△△带下异常2.53±1.1670.07±0.365**△△2.50±0.5091.93±0.365**△△腹痛加重1.17±1.2890.20±0.551△△1.70±0.6510.03±0.183△△月经不调0.87±1.0420.27±0.691△△1.30±0.5350.17±0.379△△经血有无血块1.43±0.9350.27±0.521△△1.33±0.4790.10±0.305△△身倦乏力2.07±0.6400.23±0.430**△△1.60±0.5631.07±0.583**△△低热起伏0.33±0.6610.00±0.000△0.60±0.7700.00±0.000△△中医证候总分17.73±3.7413.37±1.608**△△17.23±3.2246.60±1.958**△△

表4 2组治疗前后局部体征积分比较（±s）

表4 2组治疗前后局部体征积分比较（±s）

注：相较于本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；
相较于对照组相同时期比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

组别0周12周P观察组7.30±1.9681.23±1.006**△△P＜0.05对照组8.03±1.7323.00±1.203**△△P＜0.05

4 治疗前后2组患者局部体征积分比较

2组经治疗局部体征积分与未经治疗相比较来说改善效果更好（P＜0.05），健脾益肾祛湿丸组治疗盆腔炎局部体征治疗效果较为理想。

中医虽无“盆腔炎性疾病后遗症”这一病名，依据其临床症状，将其归为“妇人腹痛”“热入血室”“癥瘕”“带下病”等[13]。巢元方所著《诸病源候论》首次提出“带下病”[14]，同时对其展开详细阐述“冲任之脉，既起于胞内，冷则多白，热则多赤，故名带下”。中医所持观点是带下病受“湿”邪病因影响较大，《医学心悟》曰“大抵此症不外脾虚有湿”[15]。《傅青主女科》有云：“湿盛而火衰，是以脾精不守”[16]，说明脾虚气血生化乏源，运化水湿功能失畅，则发为本病。肾、脾胃各为先天、后天之本，脾肾对此病发生有较大影响，二者之间关系紧密。女子胞络在下焦，湿邪影响较大。妇女经期、产后与相关宫腔术后易引起胞脉空虚，体质虚弱为湿热侵入胞宫络脉创造了条件，久而久之，湿热困阻气机，导致血瘀为患，发为盆腔炎。湿阻会引起血瘀，进而让湿阻变得更加严重，变生湿热，也是慢性盆腔炎缠绵彻底治愈难度极大的重要原因，后期频繁发作的湿热瘀阻症状。付金荣[17]经过多年临床经验总结妇科疾病病理转归多表现为湿瘀并存。

我院妇科王淑斌、冯亚宏认为本虚标实是本病的主要病机，脾虚为本病的致病之本，湿热瘀结为致病之标。在疾病发生的早期阶段，病人大多经历长时间或过用苦寒的中药，或多次的抗生素治疗，邪气虽去，但过用寒凉会使正气更加亏虚，脾气受损，肾气亏虚，气不行血，瘀血加重；
病久不愈，瘀血阻滞，耗伤正气，使邪气愈盛，而正气越虚，致本病病情反复、迁延不愈，治疗当以扶正祛邪为主，故根据临床经验总结健脾益肾祛湿丸治疗本病。方中黄芪益气养血，补而不滞，温运中焦，党参健脾益气，偏于补中，助黄芪以益气健脾之力，健脾益气以助后天气血生化之源；
茯苓渗湿下利以助瘀血下行，兼益脾气，薏苡仁健脾祛湿，白术燥湿健脾，此五药共为君药；
麸炒苍术运脾化湿，山药补肺、脾、肾三脏之气兼顾滋养三脏之阴，固涩精液的滑脱或带下不止，桑寄生、续断益气补肾、调理冲任、强筋健骨，引气血下注冲任以通血脉，四药共为臣药；
蒲公英、白花蛇舌草、败酱草清热解毒、祛湿止带，赤芍活血化瘀，起到重要的佐药作用；
甘草健脾和胃、调和诸药。进一步结合相关研究可知，中医药能够对机体免疫起到有效的调节效果，为抗菌消炎创造更多有利条件[18]。现代药理学研究表明，党参具有增强机体免疫力、调节胃肠道运动、祛痰、补气等作用，与利水渗湿之药合用，能有效治疗脾虚湿滞证类疾病[19]；
茯苓中茯苓多糖的活性成分与免疫功能增强=存在紧密联系，为机体免疫改善，抗感染能力提升带来积极影响[20]。

通过本次研究可知，观察组经治疗临床有效率比对照组更明显，局部体征及中医证候积分都比对照组低，腰骶胀痛、下腹疼痛、身倦乏力、带下异常症状改善效果比对照组更加明显，总有效率100%，有统计学意义（P＜0.05）。总之，健脾益肾祛湿丸治疗盆腔炎性疾病后遗症脾虚湿盛证的疗效显著，可有效改善本病患者的下腹疼痛、腰骶胀痛、带下异常、身倦乏力的临床症状，提高其生活质量。今后将扩大样本量，同时对其炎性因子进行研究，进一步验证其临床有效性及其作用机制，为推广临床使用奠定基础，提供新的方法和思路。

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