基于结构-过程-结果模型的医用耗材准入管理及效果分析

□ 郭晓培 GUO Xiao-pei 孙烈 SUN Lie 谭艳芬 TAN Yan-fen

医用耗材是经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。医用耗材申请环节、准入环节管理粗放已无法满足医院高质量发展的需要[1-3]。2019年国家卫生健康委员会和国家中医药局联合发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行）》(以下称“办法”)中明确提出“指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作”。因此，医务管理部门需要对临床科室提出的医用耗材准入需求进行必要性审查，监测评价临床使用医用耗材的合理性，促进医用耗材的合理使用。办法指出，医用耗材的遴选需要遵循合法、安全、有效、适宜、经济的原则，对耗材目录实现动态管理。2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确指出取消耗材加成，意味着耗材从利润转为成本。因此，医用耗材准入作为医用耗材全流程管理的第一环节，应严格把关，确保准入的耗材必要、适宜、经济，品种、规格、型号等符合临床实际需要，进而规范医疗服务行为，促进临床合理合规使用，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。2018年，北京大学第一医院首次尝试将医用耗材的准入管理纳入医务管理范畴，由医务处统筹医用耗材准入和使用管理。本文结合医院实际，基于结构-过程-结果模型，分析医院医用耗材准入及使用管理效果，为医用耗材科学、规范管理提供参考。

1.研究对象。收集2020年7—12月、2021年、2022年三年医用耗材准入过程及相关数据，运用三维质量结构模型(SPO 模型)，从结构、过程和结果三方面分析北京大学第一医院医用耗材准入管理效果。

2.研究方法。SPO 模型涵盖结构(structure)、过程(process)和结果(outcome)三方面要素，其中结构要素(s)主要指机构各类资源的静态配置，例如组织机构、制度、服务项目和范围、设备与人力资源配置等；
过程要素(p)主要包括机构动态运行中的质量或效率，例如各项活动流程路径、监督管理、教育培训等；
结果要素(o)主要是针对资源静态配置和动态运行质量或效率的测量和评价，例如通过率、耗占比、不良事件发生率、纠纷发生情况等[4]。

2.1 结构方面。在组织架构层面，医院打破碎片化的管理模式，依托多部门联合办公模式，建立“领导小组-工作小组-科室核心组”三级管理体系，形成医用耗材管理全链条闭环管理。医院成立了医学装备管理委员领导小组，主任委员由医院的党委书记和院长担任；
副主任委员为主管医疗工作的副院长。下设两个工作小组和一个监督小组，分别是医疗设备管理工作小组和医用耗材管理工作小组，分别负责医疗设备和医用耗材的准入管理。其中医用耗材管理工作小组日常办公机构设在医务处。组长由主管医疗工作副院长担任；
副组长为医务处处长、医学装备处处长；
工作小组成员包括医务处、医学装备处、财务处、人力资源处、医保处、采购中心、运营管理处、护理部、感染管理-疾病预防控制处、科研处、教育处、信息中心、检验科等相关职能处室、医技科室负责人或管理人员；
专家委员由临床、医技科室主任、相关领域院内外专家组成；
小组秘书为医务处负责相关工作骨干担任。监督小组包括纪委、监察室、审计室的负责人或管理人员。医用耗材管理工作小组在监督小组监督下落实医用耗材准入工作，其中科研、教学、信息相关专用设备或耗材分别由科研处、教育处、信息中心独立管理。各类医用耗材申请须经科室或部门核心组讨论审批，并在三重一大记录本上登记方可提交。由此，三级医用耗材管理体系形成，各部门职责清晰，高效联动，对医用耗材准入进行严格把关，保证管理的科学化、专业化、规范化。同时以带量采购管理、高值耗材管理为抓手，通过各环节严密配合，保证准入合法合规，促进临床合理使用。在制度建设层面，医院根据国家耗材管理办法要求，从耗材整体管理、准入管理、目录管理、采购管理、验收储存等多方面制定相应制度，其中医用耗材的准入管理制度制定及落实由医务处具体负责。

2.2 过程方面

(1)耗材准入流程专业化。医院综合医用耗材类别、特点、使用场景等，制定科学规范的准入流程并持续优化。耗材准入需求主要分为四类：第一类是在院供应目录中没有该品种(以下称“品种准入”)，第二类是在院供应目录中没有该规格(以下称“规格准入”)。对于品种准入类，根据耗材使用特点，分为医疗或医技类、护理类、消毒类、其他类四大类，对护理类和消毒类耗材，由护理部和感控处对其审查，审查要点包括科学性、可替代性、必要性，再进入准入流程。准入流程包括审核硬性要求和组织准入评估两方面。硬性要求包括三点，一是医务处把关相应的医疗技术已正常开展或已获得院内准入，相关技术人员资质符合管理要求，二是医学装备处审查科室初步调研的耗材产品资质，三是感控处审核耗材的消毒效果、院内使用过程及使用后处理符合感控标准。在以上三个硬性要求均通过的前提下，申请科室结合临床实际需求，进行现场答辩，接受医用耗材管理工作小组和相关学科专家提问、打分，分数经过统计学分析，分析结果作为准入依据。准入流程见图1。敷料类、止血类等通用耗材的准入，则召开专项会议，统筹全院需求，严格限定品规数量。对于规格准入类，科室提交申请后，由医务处评估需求，医学装备处进行资质审核和价格把关，医务处核心组审批。第三类是应急耗材准入，医院制定专门的审批细则，包括因带领采购停替换、双侧器官先后诊疗、突发抢救、突发公共卫生紧急救援等情况下的审批原则。第四类试用耗材申请上，医院则强调明确试用目的、数量、时间和人员范围等细节，并提出试用效果评价反馈的要求。

图1 医用耗材准入流程

(2) 耗材准入评价标准化。卫生技术评估(health technology assessment，HTA)是对卫生技术的技术特性、安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社会适应性(社会、法律、伦理、政治)进行系统全面的评价[5]。耗材准入管理要求遵照合法、安全、有效、适宜、经济的原则。因此，耗材准入流程中采用卫生技术评估方法建立评判耗材准入的标准非常重要。医院结合多次准入实践，建立了医疗安全、医疗质量、医疗效-率、学科发展、经济学评价五个维度的评价标准，要求临床科室在答辩中综合技术、风险、患者安全、效果、服务、患者负担、患者体验、经济学评价以及使用者对耗材体验客观指标如便捷度、时间和人力的改善等多种因素，阐述该耗材对其影响，由专家对每个维度现场打分，分为三挡，方便对比。计算每个维度所有专家分数的平均分，再将医疗安全、医疗质量、医疗效率、学科发展维度平均分合计为医疗评价维度总得分，经济学评价为经济评价维度总得分。两个总得分根据九宫格不同分档，给予不同的准入意见。

(3)供应商管理规范化。供应商管理在医疗机构耗材管理中占据重要位置，也是医疗行业作风监管的重点。供应商情况越复杂，管理难度越大[6]。医院前期通过淘汰清理、集中或统一代理、限制代理级别等措施来减少供应商数量，减少管理成本。为进一步强化管理，严格控制供应商数量，医院通过每月登记汇总供应商变化情况，由医学装备处发起，详细记录供应商变化情况，包括新增和变更两类，新增供应商主要呈现新增供应商信息及代码、供应商代理层级、新增原因、起始日期等，变更信息包括变更的供应商信息及代码、供应商代理层级、是否继续在院、是否停用、变更原因、变更后供应商减少数量等，经医务处核对耗材准入相关信息，确认后再向财务处备案，实现多部门同步管理。医务处综合医用耗材供应目录动态调整情况，各类供应商季度变化情况，以及医用耗材准入情况，汇报领导小组，及时掌握相关信息。通过以上监管方式，严格管控供应商数量，进一步提升管理效率。

(4)使用监测评价常态化。根据2015年《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，医疗机构需监测、控制各科室百元医疗收入所消耗的卫生材料费用。卫生材料费用中，医用试剂、血费、氧气费等费用相对稳定，因此医院重点监控卫生材料中医用耗材的占比变化，即百元医疗收入中所消耗的医用耗材费用，即耗占比。每月分析各科室耗占比，对环比增长超过10%的科室，要求结合工作量进行原因分析和反馈。同时进行季度监测，对每季度持续增长的科室进行谈话，综合科室诊治疾病谱、手术级别、医疗效率等各种因素，制定措施减少对耗材的依赖，降低成本。对止血类、防粘连类耗材，每月监测金额增长，除去价格因素，对使用量环比超过10%的科室，结合其三四级手术数量和总手术量，进行原因分析和反馈。

3.评价方法。以2020年7月—2022年准入的医用耗材为研究对象，分析准入通过率、耗占比、不良事件发生率、因耗材导致的医疗纠纷发生率评估医用耗材准入管理效果。其中耗占比分析数据、不良事件发生率、因耗材导致的医疗纠纷发生率来自各相关管理部门。

4.统计学方法。运用卡方检验比较规范前后准入通过率的差异，运用方差分析(方差齐)和非参数检验(方差不齐)来分析耗占比变化的差异。

1.耗材准入申请精准、规范促进准入通过率提升。医院设计并优化了医用耗材准入申请表，在申购理由中要求写明临床技术操作中待解决的问题或难点，耗材申购主要原因包括因在院产品停产、使用效果欠佳、产品升级替换、在院无同类耗材、在院耗材发生不良事件等，在此基础上，对应写明停产型号及停止供货时间、新需求重点要改善的效果、升级产品的优势、新增耗材品种在五个评价维度的影响或者不良事件的具体情况，以便专家做出具体判断。同时在参数要求中，需写明对所需耗材重要的功能要求。以上内容需要临床科室进行前期总结和调研才能准确填报。因此，从根本上改变了临床科室在填报过程中敷衍粗心的行为，也为医务部门后续评估临床需求必要性提供了依据。2020年7月—2021年7月为规范前阶段，2021年8月—2022年12月为规范后阶段，经卡方检验分析，规范后，耗材准入通过率有了一定程度的提高，差异具有显著性(p＜0.05)，见表1。

表1 准入规范实施前后耗材准入通过率[n(%)]

2.临床使用更合理耗占比普遍下降。2015年五部委联合发布的《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》明确指出了卫生材料占比的限定，并明确了指标计算方法。而医用耗材是卫生材料中占比最大的部分，控制医用耗材的增长，便能有效控制卫生材料费用的增长[7]。因此，医用耗材占比成为监测耗材使用合理性的一个重要指标。医院自2018年开始监控该指标，每月进行分析，结合各临床科室工作量、病种结构变化等进行同比和环比分析，进行长期监测，促进医用耗材合理使用。因耗材准入需要一定时间进行后续招标正式进院才能投入使用，平均周期为(3 ～6 个月)，为便于分析，将2022年耗占比与2020年7月—12月耗占比和2021年耗占比分别进行统计学分析比较。在方差齐的前提下，采用方差分析。方差不齐的，采用非参数检验方法。结果显示，医院耗占比整体呈下降趋势。内科系统19 个科室中，方差齐且方差分析有统计学意义的有6 个科室(见表2)，方差不齐而采用非参数检验方法有统计学差异的有3 个科室(见表3)，共9 个科室2022年耗占比较2020年7—12月明显下降(p＜0.05)。同理，外科系统16 个科室中，有8 个科室2022年耗占比较2020年7—12月或2021年明显下降(p＜0.05)(见表4、表5)。

表2 内科系统各科室耗占比情况

表3 内科系统部分科室耗占比情况 M(P25，P75)

表4 外科系统各科室耗占比情况

表5 外科系统部分科室耗占比情况 M(P25，P75)

3.持续监测上报促使不良事件发生率下降。医院依据2018年8月国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医用耗材不良事件进行监测并及时上报，及时有效控制风险，切实保障患者安全。经统计，截至2022年12月，2020年7月—2021年7月期间准入进院医用耗材品种不良事件发生率为3.3%，2021年7月后准入进院的医用耗材品种不良事件发生率为0.8%。

4.相关医疗纠纷发生情况保持零记录。2020年7月以来，共准入271 种耗材，因使用新准入的医用耗材引发的医疗纠纷在2020年7—12月、2021年、2022年期间均为0，体现了准入院耗材的安全性。

研究证明，通过结构、过程和结果三个维度建立的医用耗材准入管理模式，能提高医用耗材准入通过率，降低耗占比，降低不良事件年发生率，防止因耗材引发的医疗纠纷。

医用耗材准入管理是医用耗材全流程管理的起始环节，也是医用耗材监管和评价工作效果的重要源头和关卡[8]。研究发现，除使用带量采购耗材的科室受政策影响耗占比明显下降外，其他未涉及带量采购耗材的科室耗占比均有不同程度的下降，可见此种管理模式激发了临床科室成本管控的内生动力，从而进一步促进医用耗材的合理使用。在实际工作中，医用耗材的准入需求主要分为两类，一类是弥补短板或者提高行业影响力、促进学科发展的刚需类，另一类是对医疗服务能力有促进作用的改善类。对于刚需类耗材有可能面临短期内病源较少或者成本增加的问题，但从长远看，将促进医疗技术和医疗水平不同程度的提升[9]。对于改善类耗材，则在医疗质量、安全、效率等方面带来或多或少的改进。科室在提出耗材需求的同时需要考虑学科发展的趋势、不同年代医生的特点以及熟悉耗材的程度[10]。作为管理者，需要充分了解临床需求，尤其是制约医疗技术发展的痛点，才能精准确认临床诊疗的耗材需求，准确评估需求的急迫性和必要性，参考国际经验制定科学合理有效的卫生技术评估方法，审慎评估医用耗材的准入[11]，选取拥有绝对优势、精益有效的耗材，有利于在满足学科发展的前提下，保证院内医用耗材的实用性、经济性。医用耗材品种规格数量庞大，精确梳理医院在用耗材品规、每个科室使用耗材目录、耗材消耗量排名、医用耗材与医疗技术对应关系等信息，才能提高管理效率，促进医疗技术和医用耗材的协同发展。

研究显示，加强对供应商的管理，有利于减少管理成本，提高管理效率，如对供应商实施分级分类管理，有利于提高耗材集中度，规范流通秩序，从而进一步提升管理效率[12]。提示医院可结合实际，将其分为物资管理类、手术器械类、设备配件类、检验试剂类和医用耗材类等，对设备与耗材共用供应商实行统一管理，并建立供应商的评价体系，包括供货及时性、产品质量、产品价格、配合度、退换货次、服务质量等一系列客观指标和动态评价机制，从源头上保障医用耗材的供应安全和质量，降低管理成本，提升管理效率。

有报道指出，国产高值医用耗材已具有一定的市场竞争力，除价格优势外，物流供货等配套服务也明显优于进口耗材[13]。因此，医院可以制定相应的绩效杠杆，借助DRG 医保付费政策，为国产医用耗材的准入创造有利条件，促进国产医用耗材的临床应用和联合开发。目前，医用耗材管理的信息化建设多停留在申领、验收、出库环节[14]，而在使用环节，缺少信息化的支持。如耗材进院时即实现赋码，在院内流通、使用、计费等全部通过扫码实现，才能精准掌握耗材的使用情况。在此基础上，组织绩效、临床等相关专家评价耗材使用的经济性、合理性和有效性，特别是对高值耗材进行评价，才能实现耗材准入效果的精准评价[15]。

本研究存在一定的局限性，如医用耗材不良事件监测时间不长，主要原因是医用耗材规范化管理起步时间较晚，需要长期监测，才能准确评价医用耗材的质量。卫生技术评估方法较为简单，目前可参考的研究较少，主要原因是尚未建立全国医用耗材信息系统，缺乏循证依据，依赖供应商提供的数据支持，可信度待考量。尤其是创新型医用耗材准入主要依靠权威专家的意见，未建立成本效果模型。而医院本身属三级甲等医院，在创新型医用耗材使用方面有更多需求和机会，对学科发展有重要的推动作用，而此类耗材往往为自费耗材，金额高，且存在一定的学习周期，因此对医院管理者提出了更大的挑战。

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