外用应急软膏联合活血解毒汤治疗银屑病的临床疗效观察

杭小涵，李雪，杨碧莲，李楠，孙占学，孔宇虹，蔡玲玲，张丰川，李元文

（1.北京中医药大学，北京 100027；
2.北京中医药大学东方医院，北京 100078；
3.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029）

银屑病是皮肤科常见的一种慢性反复发作性疾病，以寻常型银屑病最为常见[1]，红斑鳞屑为主要临床表现。目前西医常规治疗方法包括系统或局部外用药物、光疗及生物制剂等，带来效果的同时也存在较多不良反应[2]。中医药治疗银屑病有独特的优势，中药内服、外用治疗银屑病取得较好的疗效。本研究观察外用应急软膏联合活血解毒汤治疗静止期寻常型银屑病（以下简称银屑病）的临床疗效。外用应急软膏有清热解毒、活血化瘀、益气养阴等功效，与静止期银屑病“毒、瘀、虚”的病因病机相契合[3]，并在临床上应用于慢性湿疹、带状疱疹、静脉炎等皮肤病的治疗中[4-6]。故本研究采用随机对照试验，在口服名医经验方活血解毒汤基础上，从皮损表现、瘙痒症状及生活质量方面观察外用应急软膏治疗静止期银屑病的疗效，以期为该病的治疗提供新方法。

1.1 一般资料

1.1.1 研究对象 选取2021 年5 月—2022 年5 月在北京中医药大学东方医院皮肤科门诊就诊的静止期银屑病患者69 例，随机分为对照组33 例，观察组36 例。对照组男性20 例，女性13 例，年龄23～69 岁，平均（42.24±13.42）岁，病程3～27 年，平均（13.98±6.30）年；
观察组男性21 例，女性15 例，年龄25～69 岁，平均（43.39±15.15）岁，病程1～25 年，平均（12.76±6.60）年。2 组患者性别、年龄、病程等方面基本资料比较差异无统计学意义（均P＞0.05），有可比性。

本研究通过北京中医药大学东方医院伦理委员会审查和批准（JDF-IRB-2021040202），研究开始前向受试者说明研究目的、过程及潜在的风险，同意者签署知情同意书。

1.1.2 诊断标准 参照《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》[7]和《寻常型银屑病（白疕）中医药循证临床实践指南（2013 版）》[8]拟定的寻常型银屑病静止期诊断标准。

寻常型：①皮损大小不一，色红边界清晰的红斑、丘疹或斑块；
②基底部浸润明显，或有周围炎性红晕；
③覆盖银白色鳞屑，有薄膜现象和点状出血。

静止期：①皮损稳定，无新皮损出现；
②炎性反应较轻；
③鳞屑较多。

1.1.3 纳入标准 ①符合1.1.2 诊断标准；
②年龄18～70 岁；
③对外用应急软膏、卡泊三醇软膏内成分无过敏现象；
④坚持治疗，按规定用药，知情同意并签署知情同意书。

1.1.4 排除标准 ①皮损面积超过体表面积的10%（以本人单手手掌面积相当于1%体表面积计算）；
②妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
③患有心脑血管、肝脏、肾脏和造血系统等严重原发性疾病；
④近1 个月使用过糖皮质激素（免疫调节剂及其他临床试验药物）。

1.2 治疗方法

1.2.1 基础治疗 对患者进行基本防护宣教，避免局部摩擦及对皮损进行搔抓，局部勿用刺激性物品，忌酒、辛辣刺激食物及发物。适当锻炼，均衡饮食。

1.2.2 药物治疗 患者治疗期间均口服活血解毒汤加减（主要成分：当归、川芎、桃仁、赤芍、土茯苓和威灵仙等，由北京中医药大学东方医院康仁堂颗粒室提供）早晚餐后口服，共8 周。

观察组外用应急软膏（威海华洋药业有限公司，国药准字Z20023009）；
对照组：外用卡泊三醇软膏（爱尔兰利奥制药有限公司）。用药方法：取1 食指尖单位药膏，均匀外涂于2 个手掌面积皮损，涂药每日2 次，早晚各1 次，2 组患者均连续用药8 周。

1.3 疗效观察与评价

1.3.1 主要疗效观察指标 采用银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分进行评价，观察并记录治疗前，第4 周及治疗后皮损红斑、鳞屑、浸润评分。根据PASI 评分下降率进行疗效判定，PASI 评分下降率=（治疗前PASI 评分-治疗后PASI 评分）/治疗前PASI 评分×100%。痊愈：PASI 评分下降率≥90%；
显效：PASI 评分下降率为60%～90%；
好转：PASI 评分下降率为20%～60%；
无效：PASI 评分下降率≤20%。总有效率=（痊愈例数+显效例数+好转例数）/总病例数×100%。

1.3.2 次要疗效观察指标 ①瘙痒视觉模拟评分（VAS），0 级：无瘙痒感；
1 级：有瘙痒，但不影响正常生活、睡眠；
2 级：瘙痒明显，不自主搔抓，影响睡眠，但不需服用止痒药物；
3 级：瘙痒剧烈，搔抓频繁，炎性反应影响睡眠，需服用止痒药物。对2 组患者的瘙痒程度评分进行比较，判断治疗对患者瘙痒程度的影响。痊愈：完全没有瘙痒或评分等级降低2 个等级；
好转：评分等级降低1 个等级；
无效：无改变。②皮肤病生活质量指数（DLQI）进行评价，对2 组患者的生活质量指数进行比较，判断治疗对患者生活质量的影响，评分越低表明对生活质量影响越小，生活质量越高。

1.3.3 不良反应 记录2 组患者的不良反应，并予以对症处理。

1.4 统计学分析 采用GraphPad Prim 9.0 及SPSS 26.0 统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差（±s）或中位数（四分位间距）[M（QR）]表示，组间比较采用t 检验或秩和检验，重复测量资料符合正态分布采用重复测量方差分析，不符合正态分布采用广义估计方程（GEE）分析；
计数资料以例（%）表示，采用χ2检验，等级资料比较采用秩和检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2.1 PASI 评分及红斑、鳞屑、浸润评分的比较 治疗前2 组PASI 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性；
2 组不同时间点PASI 评分，时间效应显著，差异有统计学意义（P＜0.001）。2 组不同时间点PASI 评分变化交互作用显著，差异有统计学意义（P＜0.001）；
进一步探究其交互作用发现治疗4 周，观察组与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1、图1。

图1 2 组各时间点红斑、鳞屑、浸润及PASI 评分变化趋势

表1 2 组不同时间点PASI 评分比较M（QR）

治疗前2 组红斑、鳞屑及浸润各项评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性；
经GEE 分析显示，不同时间点各项评分不同，时间效应显著，差异均有统计学意义（P＜0.001）。2 组鳞屑、浸润评分变化交互作用显著，进一步探究其鳞屑交互作用发现治疗8 周后，观察组鳞屑评分下降明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.001），见表2、图1。

表2 2 组不同时间点红斑、鳞屑、浸润各项评分比较[分，M（QR）]

2.2 2 组临床疗效比较 对照组总有效率为84.8%，观察组总有效率为83.3%，2 组疗效比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 2 组临床疗效比较

2.3 VAS 比较 参照VAS 分析，对照组缓解瘙痒症状有效率为58.1%，观察组缓解瘙痒症状有效率为74.2%，对2 组VAS 进行秩和检验，Z=-0.218，P=0.827＞0.05，差异无统计学意义。见表4。

表4 2 组VAS 评分下降等级比较

2.4 DLQI 评分比较 治疗前2 组DLQI 评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性；
2 组经GEE分析显示，不同时间点DLQI 评分不同，时间效应显著，差异有统计学意义（P＜0.001）；
组间效应差异无统计学意义（P=0.458）。见表5、图2。

图2 2 组DLQI 评分变化趋势

表5 2 组不同时点DLQI 评分比较 [分，M（QR）]

2.5 不良反应 2 组患者治疗期间均出现不良反应，对照组3 例（9.1%），观察组1 例（2.8%）患者皮损周围出现轻度皮肤刺激，嘱患者停药或减量后症状均自行缓解并按照规定用药剂量完成本研究。

银屑病是皮肤科常见疾病之一，多反复发作，病程日久，迁延难愈，其病因和发病机制尚未完全阐明，主要病理表现为炎性反应、增殖、分化异常问题[9]。中医称之为“白疕”，临床辨证多从血论治，李元文教授提出毒邪致病可贯穿皮肤病发展的始终，热盛亦可产毒致毒，治疗应解毒攻毒[10]；
病邪久稽，与病络关系密切，久病入络，瘀血阻络，毒瘀互结；
病情迁延日久者，气血亏虚，肌肤失养，故治疗静止期银屑病可从“毒、瘀、虚”入手[4]，李元文教授自拟经验方活血解毒汤以解毒养血化瘀为治疗原则，在临床治疗静止期银屑病效果较佳[11]。

本研究结果显示，在口服活血解毒汤的基础上，外用应急软膏与卡泊三醇软膏治疗静止期银屑病疗效相当。在比较PASI 评分结果表明，治疗4 周后，对照组疗效优于观察组，表明使用卡泊三醇软膏治疗静止期银屑病起效较快，但在治疗8 周后，外用应急软膏和卡泊三醇软膏治疗静止期银屑病可达同程度疗效。外用应急软膏和卡泊三醇软膏均能改善皮损情况，缓解瘙痒症状，提高患者生活质量。外用应急软膏由黄芩、金银花和丹参等药物组成，诸药共用，可清血之热毒，化络脉之瘀，补气阴之虚，攻补兼施治疗银屑病。现代药理研究表明，外用应急软膏组成药物中的黄芩苷、黄芩素、丹参素、茯苓多糖和白芍总苷等成分可发挥抗炎，抑制角质形成细胞活性和新生血管形成，修复皮肤屏障，调节免疫的作用[12-18]，从而治疗银屑病。

李元文教授强调在疾病的治疗过程中，攻与补不是对立的，是一个相对的状态，临床治疗并不冲突，通过攻补兼施，调和阴阳以达到相对的平衡从而治疗疾病[11]。外用应急软膏在其“清、化、补”攻补兼施的治疗原则基础上，发挥清热解毒，活血化瘀，补气养阴的作用，从而治疗银屑病。希望后续能进行多中心、大样本临床研究和动物实验，进一步验证临床疗效并探究其机制，为临床治疗银屑病提供新方法。

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