药品抽检工作中抽样流程管理研究

涂世锋 骆瑜

【关键词】药品抽检；
工作流程；
监管

药品抽检是保障医药行业健康发展的重要手段。自药品抽检制度实施以来，我国药监部门成功拦截了多款不合规、不合格药物，处罚了多家违规企业，切实发挥了药品监管作用。在医疗技术水平不断提高的背景下，如何提高药品监管力度，如何保障药品抽检质量，成为本文研究的关键。

1 药品抽检工作现状分析

药品抽检是由药品监管部门主导，依法对生产、经营、使用的药品进行抽样检查工作。但药品种类繁多，涉及机构和单位较多，所以药品抽检管理难度非常大。2008 年，国家药品抽检组织方式调整为：分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价，每个环节职责明确，能有效确保药品抽检的科学性。分散抽样是将抽样范围扩大，即在全国范围内抽查药品，这样可有效改善抽样范围过小而引起误差的问题，确保抽检药品的随机性；
集中检验是将各类抽检药品集中交给承检机构，通过分析药品含量参数，结合药品标准，生成检验结果报告，再反馈给当地的药监部门。从现状来看，大多数药品检验机构不仅需要完成药品检验任务，而且还需承接药品监管部门委托的抽检工作。除药品抽检工作之外，承检机构还需做到随到随检，报销票据，及时上传检验报告、数据和汇款回单，造成抽检工作任务重、时间紧，导致抽检工作人员压力倍增，甚至无法保质保量地完成检验工作。

2 药品抽检工作的意义

2.1 有助于保障药品使用安全

药品抽检是保障药品合规合法的有效手段，也是确保药品使用安全的重要保障。近几年，我国医药行业迅速发展，医药产品种类繁多，其中不乏劣质药品、不合格药品。做好药品抽检工作，既能有效降低药品安全风险率，又能保障药品使用者的安全。开展药品抽检工作，严格落实每一项抽检流程，依据国家药品生产标准，一旦发现药品成分超标、数据异常，应及时将检验报告反馈给药监部门，以便开展后续的处理工作。

2.2 有助于优化药品市场环境

药品安全轻则影响药用效果，重则危害生命安全、社会安定，因此做好药品检验工作，既是药品行业所需，又是社会发展所需。基于《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，全面监管药品的生产环节、销售环节和使用环节，把控各环节的质量，优化药品市场环境，促进药品行业健康发展。

2.3 有利于保障人们的健康安全

随着生活水平的提高，人们对自身健康更加重视，所以药品安全一直是社会关注的焦点。药品直接关系着人们的生命安全，如果药品出现问题，首先受到影响的便是广大人民群众。做好药品抽检工作，可以提高药品的合格率，杜绝不符合规定甚至对人们造成危害的药品进入市场。药品抽检是一项惠及民生的工程，需要做好药品抽检的日常管理工作，不断优化药品抽样操作管理，改进药品样品邮寄流程管理等工作。

3 优化药品抽检工作中抽样流程的管理策略

我国药品抽检流程明确清晰（如图1 所示），想要确保药品抽检质量，必须严格依照抽样流程，落实每项工作的细节和要求，才能发挥药品抽检的积极作用，为国家药品安全奠定基础。

3.1 药品抽样操作管理

依据国家对药品抽检工作提出的要求，自收到药品抽检任务后，每个环节都不容忽视。结合药品抽检的实际情况，制定药品抽样操作规程，明确药品抽样的工作目标、操作要求、權责义务，规范抽检工作行为，保质保量地完成药品抽样工作。例如，在药品抽样过程中，保留抽检记录和凭证是非常重要的，所以事先制定《药品抽检记录》和《凭证填写一览表》，具体包括核对药品品种、说明书信息、委托生产情况、药品批号、被抽检单位资质、现场记录、价格核查、票据信息、结算期限等内容，涵盖整个抽检流程。抽检人员依据一览表保存好各凭证票据，任何一个抽检环节发生问题，都可以通过这些凭证票据，准确追溯问题的源头，追责相应责任人。基于这样的操作规程，能够指导抽检工作有序开展，规范抽样人员行为和态度，有助于保障药品抽检工作质量。

3.2 药品样品邮寄流程管理

根据相关要求，药品检验样品需在5 个工作日内寄出，避免药品样品积压，减轻检验机构的工作负担。因此，将抽样工作和邮寄工作分开，践行“专岗专职”的工作原则，抽样人员只负责药品抽样，后续核对和邮寄任务由邮寄人员进行，待药品样品邮寄完成之后，需将邮寄快递单号反馈给抽样人员，由抽样人员将单号信息登录到系统中。这样分工合作的方式可以提高每个环节的工作效率，减少样品积压或存储不当带来的风险。值得注意的是，为了确保收样时样品信息准确，复验时样品调取高效，检验机构在收到邮寄样品时，需核对样品信息和数量，待无误后才能签收，这样可以避免收样药品数量或品种不全。

3.3 药品样品采购流程管理

遵循“放、管、服”的理念，在原本“现场结算”的基础上，增加了“非现场结算”的支付模式，有效减轻了抽检人员的采购负担，也为药检经费管理和核算提供了便利。针对抽样时无法现场开票的情况，应与开票方进行商定，核对好票据信息和时间，并在票据开好后直接邮寄到药检部门，由药监部门再次核对后，转交给药样检验机构。药样检验机构在收到样品票据后，需做好信息（如样品编号、抽样单位、收款单位、账号和金额、票据受理日、付款日等）登记工作，把控好各个时间节点，优化采购、报销各流程工作。通过这样的方式，可以缩短“现场结算”的时间，减轻采样人员的经济负担，规范票据管理流程，为样品检验工作提供保障。

3.4 药品样品追踪流程管理

抽检药样追踪是非常关键的环节，也是确保样品检验质量的重要保障。目前，我国针对药样检验要求做到随到随检，实时上传报告、传达和通告，缩短各环节之间的时间间隔，实现样品检验流程一体化。以药样为核心，构建全过程监测系统，实时监控采样、邮寄、检验、报告、评价等每个环节，落实“四项检查”和“十项核对”，如果在检查核对过程中，出现样品封装被破坏，抽样信息不规整等现象，需追踪核查样品是否被破坏，并申请重新邮寄药样，以确保药样的完整性和真实性。通过这样的方式，把控药样检验每个环节的质量，有效提高样品检验的科学性和精准性，促进药样检验工作有序推进。

3.5 药品抽样风险管理

药品抽样检查存在众多风险，所以需要加强对药品抽样的风险管理，一般可以从以下几个方面控制药品抽样中的风险。

1）法律法规

制度是一切工作顺利进行的重要保障，没有制度就没有约束，对于药品抽样流程管理工作来说也是如此。要想降低药品抽样管理中存在的风险，就必须不断完善管理制度。在2020 年颁布的《抽样实施方案》中明确规定：发生退样时，抽样单位要联系被抽样单位更换票据，并且承担相应的购样费用。这个规定一经出台对抽样单位产生一定的督促作用，使其在工作中努力做好抽样管理工作，并提高工作的責任心，提高抽样检测的准确性。

2）信息系统

随着科学技术的进步和发展，现代化的办公设备和办公软件如同雨后春笋般发展起来，推动了企业朝着办公现代化和一体化方向发展。所以药品抽样管理部门必须顺应时代发展趋势，加强对新技术和新设备的应用，建立药品抽样系统，实现对全国范围内药品的抽样调查控制，保障信息的实时传递，减少人为因素造成的失误。在药品抽样系统中进行操作和控制，可以对下行药品抽样单位和抽检环节产生一定的压力。同时，在药品抽样系统中，技术人员还要加强研究工作，将药品的保质期输入到系统中，及时筛选出不合格的药品，这可以有效地减轻系统的压力。

3）抽样人员的合格性

影响药品抽样流程管理的因素有很多，其中最主要的便是抽样人员的专业素质和专业能力。目前，很多药品抽样检测中出现抽样人员采集近效期样品、不合格签封等问题，这都是由于抽样人员工作态度不认真、思想不端正所导致。2019年国家实施机构改革，取消了市县级药监局，打破了传统药品机构的人员布局，这就使省级药监局缺乏基层的抽样人员，往往只能委托药监机构进行抽样。药监机构人员虽然有过硬的药品知识储备，能够识别不同药品的品种以及药品制剂，但是他们都没有经过系统的培训，这会造成抽样过程中存在各种各样的突发问题。

首先，我国必须加强药品抽样和管理人员的培训工作，定期组织多种形式的学习和交流活动，丰富他们的知识储备，提升他们的抽检能力和管理能力。其次，抽检单位还可以采用网上授课的形式，给药品抽检人员分配学习任务，定期对抽检人员的业务能力和知识储备进行考核，将考核成绩与薪酬挂钩，提升药品抽检人员的工作积极性。最后，相关行业还可以建立工作交流平台，定期对药品抽检管理中存在的问题展开讨论，积极献言献策，并对内容进行整理，从而为后续的抽检工作提供参考依据。

4）组织系统

在当前药品抽样流程中，抽样人员往往一人分饰多种角色。因此，药品监管部门必须不断完善组织结构，加强对药品抽样流程管理的研究，明确各个流程的工作，并根据工作内容对部门进行分工，做到职责明确、分工清晰。其次，要不断强化各个部门的工作职责，落实各个主体责任，强化药品抽检中抽样流程管理的风险责任意识，促进各个单位和部门人员的分工协作，进而提高药品抽样检验的工作质量。

4 结语

总而言之，为了规范药品市场，保障医疗用药和国民用药安全，必须发挥药监部门的监督管理作用，推动药品行业健康发展。本文通过分析药品抽检工作的意义，对药品抽样操作、邮寄流程、采购流程和追踪流程进行优化，把控好每一个工作细节，保质保量地完成药品抽样检验工作，保护药品市场的安全，为我国药品行业的发展提供保障。

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